Kappning och laminering är två vanliga defekter i tablettkomprimering som avsevärt påverkar den slutliga produktens kvalitet och funktionalitet. Att ta itu med dem kräver att förstå sina orsaker. Här är en uppdelning av orsakerna bakom dessa defekter:
capping: Detta hänvisar till separationen av en del av tablettens topp- eller bottenytan, vilket ofta resulterar i en partiell eller fullständig frigöring av en "mössa".
* Otillräcklig komprimeringskraft: Den vanligaste orsaken. Om trycket som applicerats under kompression inte är tillräckligt hög, binder pulvret inte tillräckligt, vilket leder till svaga tabletter som är benägna att täcka. Detta gäller särskilt för spröda material.
* Dåligt pulverflöde: Icke-enhetligt pulverflöde i mathålan resulterar i ojämn komprimering. Områden med mindre pulverdensitet blir svagare, vilket gör dem mottagliga för att täcka.
* fuktinnehåll: För mycket eller för lite fukt i granulerna kan påverka bindningsegenskaperna och leda till svaga tabletter. För mycket fukt kan hindra korrekt bindning, medan för lite kan resultera i torra, spröda tabletter.
* Luftfångning: Luftbubblor fångade i surfplattan under kompression skapar svaga punkter, vilket ökar risken för att täcka.
* friabla granuler: Om granulerna själva är svaga eller spröda kommer de inte att komprimera effektivt, vilket leder till en svag tablett som är benägen att täcka.
* olämpligt bindemedel: Det använda bindemedlet kanske inte är lämpligt för den specifika formuleringen eller kan ha försämrats.
* die väggfriktion: Överdriven friktion mellan granulerna och den matväggen kan leda till ojämn komprimering. Detta beror ofta på dåligt smörjade matriser eller matriser som är slitna eller skadade.
* översmörjning: Även om smörjmedel är viktiga, kan överdrivna mängder hindra korrekt bindning och försvaga tabletten.
* tablettkomposition: Vissa hjälpämnen eller aktiva farmaceutiska ingredienser (API:er) kan i sig vara mer benägna att täcka än andra.
laminering: Detta är separationen av en tablett i distinkta lager, vanligtvis parallellt med tablettens plan.
* Otillräcklig komprimeringskraft: I likhet med kapning förhindrar otillräckligt tryck skikten från att binda ordentligt.
* ojämn pulverfördelning: Inkonsekvent fördelning av granuler i mathålan leder till lager av varierande densitet. Dessa skillnader skapar svaga punkter, vilket leder till laminering under hantering eller lagring.
* Dåliga granulategenskaper: Granuler som är för stora, för små eller har oregelbundna former kan bidra till ojämn komprimering och laminering.
* Överdriven friktion: I likhet med kapning kan high dynväggfriktion orsaka ojämn komprimering och laminering.
* fukt- och/eller smörjmedelsfördelning: Ojämn fördelning av fukt eller smörjmedel i munstycket kan skapa svaga separationsplan.
* Stickighet av granulerna: Granuler som håller sig vid stansarna kan skapa variationer i tablettdensitet, vilket kommer att leda till laminering.
Adressering av täckning och laminering:
För att förhindra dessa defekter kan tillverkare justera:
* kompressionskraft: Att öka trycket förbättrar vanligtvis tablettstyrkan.
* granuleringsteknik: Optimera distributionen och egenskaperna för granulatstorlek.
* smörjmedelkoncentration: Hitta den optimala nivån för att förbättra flödet utan att kompromissa med bindningen.
* fuktinnehåll: Kontrollera fuktnivån på granulerna.
* dö och stansvillkor: Regelbundet rengöring, polering och ersättning av slitna delar.
* Formulering: Revidera den hjälpande kompositionen eller använda alternativa bindemedel.
Att förstå de underliggande orsakerna till kapning och laminering är avgörande för att producera högkvalitativa, konsekventa tabletter som uppfyller lagstiftningskraven och säkerställer patientsäkerhet. Att lösa dessa problem innebär ofta en kombination av justeringar av formulering, processparametrar och underhåll av utrustning.
